0 引言
随着我国人口老龄化的加剧，心脏疾病发病率、死亡率日益上升，心脏疾病具有突发性和一过性等特点，导致许多心脏疾病患者由于发病后无法得到及时有效的治疗而加剧了病情甚至付出生命代价[1-2]。传统的心电监护设备，如医院常用的大型监护设备和Holter机等，由于存在便携性或实时性不足等缺陷，往往难以长期实时的监护患者日常生活中的心脏健康状况。而具有便携轻便、长期实时监测等优势的穿戴式心电监护设备逐渐成为学术界和产业界关注的热点[3]。
穿戴式心电监护设备用于随时随地监护人们的心脏状况，因此需要具备轻便小巧、无线数据传输、穿戴舒适、可长时间连续监测等特性。目前，现有的穿戴式心电监测设备形态上大致可分为手环手表（Apple Watch、小米手环、Fitbit手环等）、胸带腰带（Geonaute、HRM2心率带等）和背心衬衫（生命衫、智慧衫、MIThril等）以及黏贴式单导联（泰控心仪、迈瑞Mr.wear等）心电监测仪等产品[4-5]。但手环手表等光学检测设备往往存在因光线和肤色影响准确性和电池续航时间短等问题；而黏贴式单导联心电监测仪由于可监测的特征参量较少，因此在需要监测多特征参量的医学应用当中受到一定的限制；对于胸带腰带和背心衬衫等心电监护产品，在检测稳定性和导联数目上具有一定的优势，但往往存在穿戴舒适性问题，以及在不同使用环境和日常活动下信号检测的精确性问题[6-10]。因此，穿戴式心电检测装置如何降低低功耗、提高穿戴舒适性和信号深度分析的精准性，以及可在不同日常活动下(如静息、慢走、跑步等)均能稳定精确地采集信号等特性，是目前我们需要解决的问题和研究的重点。本文在以前研究的基础上，基于低功耗集成模拟前端和蓝牙低功耗(Bluetooth Low Energy，BLE)无线通信技术，设计了一套可用于心电监护的可穿戴式心电背心，并通过实验测试在静息、行走和慢跑状态下均可稳定采集数据，且具有较好的心电信号特征，降低了系统功耗和设备的几何尺寸，并提高了系统动态检测时的稳定性与精确性。
1 穿戴式心电检测装置系统设计
穿戴式心电检测装置系统设计主要包括集成模拟前端ADS1293心电采集电路设计和系统低功耗设计以及电源管理电路设计三大部分。装置形态采用背心服饰与心电设备相结合的方式采集人体心电信号，系统硬件基于集成模拟前端ADS1293进行信号调理与模数转换，通过低功耗MCU控制器与BLE蓝牙4.0无线传输模块进行数据处理与数据传输，电源管理模块为各模块供电并进行功耗管理。系统软件设计包括单片机程序设计和Matlab GUI的波形显示与分析，从而实现心电信号的采集与心率值的实时计算。设备整体几何尺寸大小为5.4 cm×3.5 cm,系统硬件整体框图如图1所示，心电模块大小与穿戴式心电背心如图2所示。
2 系统硬件设计与实现
2.1 集成模拟前端心电采集电路设计
本系统基于TI德州仪器半导体公司生产的心电集成模拟前端芯片ADS1293进行设计。ADS1293可同步输出3通道24位高分辨率的数字心电图，不用经过二次放大即可满足心电信号采集时分辨率的要求，以及每通道0.3 mW的低功耗性能和高度集成的特性，可大幅缩小板级空间和降低系统采集部分的功耗，极大的丰富了心电采集设备的性能[11]。相比于单导联穿戴式心电采集系统特征参数少、采集信号可信度低的不足，以及8导联和12导联采集系统线材冗杂、穿戴不适等问题。本设计选择的三导联心电采集系统方案如图3所示。
三导联心电采集系统一共需要4个差分信号输入端口，分别连接至人体的右臂(RA)、左臂(LA)、右腿(RL)、左腿(LL)；本设计中RA、LA、LL、RL分别接到差分输入引脚IN1~IN4；通过ADS1293内部集成的导联路由电路将IN2引脚同时接至仪表放大器通道1与通道2的反相输入端，IN1与IN3分别接至仪表放大器通道1与通道2的正相输入端，通过将右腿(RL)连接至输出引脚IN4，仪表放大器的高输入阻抗、低输出阻抗特性可有效的抵消耦合进来的共模干扰，为了进一步消除输电线供电噪声，右腿驱动电路(RLD)将输入引脚IN1~IN3的信号经过共模检测器和输出引脚IN4反向输出驳回到患者躯体，只需少许微电流即可实现显著的CMRR改进，从而进一步的抑制噪声干扰。然后模拟信号经过三个24位高分辨率Σ-Δ ADC模数转换器进行同步采样，Σ-Δ ADC采用过采样技术与抽取滤波器滤波技术，可将心电信号中的低频噪声转移到高频段，经过三级5阶Sinc滤波器进行滤取，从而进一步降低了输出信号中夹杂的噪声[12]。
ADS1293通过寄存器的配置能够对每个通道设置特定的采样率和带宽，从而使得用户能够针对性能和功耗来优化配置。从而保证了不同场合采集装置配置时的灵活性和低功耗特性。本系统设计的采样率为200 Hz，带宽为40 Hz，最小分辨率为0.16 μV，经过Σ-Δ ADC模数转换器输出高分辨率的数字采样信号，然后通过数字控制器电路部分的SPI接口与外部MCU连接，可以将数字心电信号数据发送给外部MCU控制器进行数据处理，然后通过BLE蓝牙模块进行无线传输。能够很好的满足穿戴式心电监护设备对于信号可靠性和便携性以及低功耗的需求。
2.2 系统低功耗设计
系统功耗问题与电池续航能力一直是制约穿戴式设备发展的一大瓶颈。本系统低功耗设计主要通过低功耗集成芯片与电源管理模块进行功耗管理，从而达到降低功耗、提升系统的续航能力。MCU控制器选择具有超低功耗铁电存储器系列的MSP430FR5739，该型号单片机接口丰富，且采用非易失性超低功率铁电存储FRAM技术，支持快速与低功耗读写。BLE低功耗蓝牙模块采用无线收发集成芯片CC2541进行开发，支持蓝牙4.0协议和UART接口以及SPP蓝牙串口协议，具有低成本、体积小、功耗低、收发灵敏性高等优点[13]。休眠时的消耗电流为90 μA，工作状态指示灯关闭时的消耗电流为1.6 mA，本设计可通过电源管理模块进一步控制蓝牙低功耗模块电源的开断，从而进一步的降低无线传输模块的功耗。
2.3 电源管理电路设计
电源管理模块采用低压差线性稳压电源(Low Dropout Regulator，LDO)芯片S-1721A3030进行设计，选择3.7 V锂电池进行供电，相比于DC-DC开关电源的输出纹波与开关噪声较大的不足，该款芯片具备低压差、高精度输出电压、低消耗电流、高纹波抑制率的特点。为消除各模块电源之间互相影响，本设计采用多路LDO分别进行供电，可以稳定输出两路150 mA 3.0 V的输出电压，分别为各模块进行供电，从而增强系统稳定性，休眠时消耗电流低至0.1 μA且可以通过逻辑控制输出电压的开断，从而可灵活管理各模块的功耗，将进一步有效提升电池的续航能力。芯片采用超小型SNT-6A封装，结合单键开关设计，长按与短按即可控制设备的开关机状态，进而缩减电源模块的板级空间。考虑到穿戴式心电模块可持续使用的要求，采用TI公司生产的充电芯片BQ24202对锂电池进行充电管理，增强了电池续航的可持续性。
3 系统软件设计
心电采集通过单片机编程实现，如图4所示为MSP430FR5739单片机软件程序流程图，在主程序中通过开关机判断、BLE蓝牙配置、ADS1293配置等一系列初始化工作过后，等待ADS1293数据转换完成后DRDYB引脚产生电平跳变，触发单片机的外部中断引脚，然后单片机通过SPI接口读取ADS1293转换后的心电数据进行储存，通过UART发送到BLE蓝牙串口模块，BLE蓝牙串口模块将心电数据发送到主蓝牙设备进行数据接收，从而完成三导联心电采集系统的的数据采集与无线发送功能。
4 系统测试与实验验证
4.1 系统参数测试
系统基本参数测试主要参照标准YY0885-2013医用电气设备第2部分对动态心电图系统安全和基本性能要求进行对比，具体要求与测试结果如表1所示。由表1测试结果表明该穿戴式心电检测装置的性能参数均达到标准YY0885-2013中提到的相关技术要求，可以满足医疗机构对心电监护设备的硬件技术需求。
功耗测试主要通过在3.0 V的工作电压下，测试流经每个模块的电流和查阅芯片手册进而确定每个模块的功耗，具体测试结果如表2所示。测试结果可知穿戴式心电检测装置在连续工作状态下的总消耗电流约为2.15 mA，在容量600 mAh的锂电池供电下可连续工作约11天左右，休眠待机状态下的总消耗电流约为0.172 mA，可持续续航145天左右。通过电源管理模块可进一步地控制功耗，从而提高穿戴式心电检测装置的电池续航能力。
通过Fluke ProSim 8生命体征模拟器产生六种不同频率与波幅的标准心电信号和带有噪声的心电信号，然后通过穿戴式心电检测装置进行多次信号采集，并进行心率与波幅对比，分别截取1 500采样点心电数据进行波形显示如图5所示，通过数据对比分析可知穿戴式心电检测装置信号采集的精确性很高，对不同类型的心电信号具有较强的敏感性与特异性。
4.2 不同活动状态下的心电监护测试
基本日常活动下的心电监护测试主要通过健康志愿者穿戴上心电背心在静息、慢走和跑步运动三种日常基本活动下采集志愿者的原始心电数据，从而测试三种不同状态下心电背心采集原始心电信号的有效性[14]。图6为截取三种不同状态下1500个采样点的数据进行原始波形显示，图7为三种不同状态下功率谱比较后的结果显示。对比图6与图7的原始心电波形与功率谱分析可以看出，三种不同状态下测得的原始心电波形均具有很强QRS波和P波信号特征，在功率谱上也具有较强的特异性，且均带有不同程度的基线漂移干扰，可通过高通滤波进行滤除。由图6对比静息与运动状态心电波形可知，在运动状态下主要噪声为呼吸干扰与肌电干扰。分析图7频率谱可知信号频谱集中在0.5~35 Hz低频段，对50 Hz工频干扰和肌电干扰均具有很强的抑制能力，随着运动强度的增大，心电波形中的T波与P波变得尖锐，频谱图的幅度也随之降低，由于低频呼吸噪声与高频肌电噪声频率的引入，频谱分布也愈发分散和尖锐，对不同运动状态表现出较强的特异性。因此，通过后期数据处理与分析可用于不同日常活动状态下的心电监护以及疾病愈前与愈后的运动康复指导与评估。
4 结论
通过对穿戴式健康检测设备的信号精确性、低功耗与系统集成以及不同活动状态下稳定性的研究，设计了一款基于ADS1293的穿戴式心电检测装置，采用集成模拟前端ADS1293和BLE蓝牙低功耗无线模块进行心电信号的采集与传输，结合低功耗MCU与电源管理模块，从而可有效降低系统功耗，然后通过MATLAB GUI进行显示分析，采用集成芯片进行系统设计可有效降低设备体积与运行功耗。通过系统参数测试与不同活动状态下的心电监护测试，测试验证该装置体积小、功耗低、信号采集可靠性与准确性高，可满足患者日常生活中不同活动状态下的监护需求，可在静息、行走和慢跑状态下长时间准确地采集心电信号，具有较高的可靠性、准确性和穿戴舒适性，可用于心脏康复等慢病监护以及心脏疾病的远程监护与早期预警。
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作者信息：
李承炜1，韩俊南2，杜 欣1，王凯曦1，黄义成1，林飞熊1，钟伟国1，
刘 亚1，吴效明1，宁玉萍3，陈 军4，吴 凯1，4
(1.华南理工大学 材料科学与工程学院生物医学工程系，广东 广州510006；
2.广州双悠生物科技有限责任公司，广东 广州510670；
3.广州市惠爱医院（广州医科大学附属脑科医院）精神科，广东 广州510370；
4.广东省医疗器械研究所国家医疗保健器具工程技术研究中心，广东 广州510500)
